Testagem de biocarga e métodos de microbiologia rápida

Chega de esperar pelas contagens de placas

Tipos de métodos tradicionais de testagem de biocarga

Filtração de membrana
Método pour plate (método de contagem em profundidade)
Métodos baseados em cultura

Como funciona a testagem de biocarga?

A testagem de biocarga é realizada de modo rotineiro para manter a segurança, a qualidade e a conformidade regulatória durante a fabricação. Tradicionalmente, a testagem de contaminação microbiana ou de biocarga em diferentes estágios de produção leva vários dias para obtenção dos resultados. As amostras ficam incubadas por vários dias antes que o resultado da cultura possa ser quantificado.

O pessoal coleta as amostras do processo de fabricação ou da estação
As amostras são enviadas ao controle de qualidade para testagem de biocarga
Os analistas de controle de qualidade reúnem as amostras para fins de testagem
Um gabinete de segurança biológica (BSC) ou uma capela de fluxo laminar (FH) é utilizada para a testagem de biocarga. Será feita uma limpeza do BSC ou da LFH antes do teste para minimizar qualquer risco de contaminação.
Amostras e materiais de teste são colocados no BSC/LFH para análise
Filtração por membrana – o analista colocará um copo de filtro da membrana no coletor (vácuo), colocará a amostra no copo e filtrará a amostra por ele.
Assim que for filtrada, a amostra será lavada com um tampão ou com um diluente
O analista transferirá o filtro da membrana para a superfície de uma placa de agar
Ao concluir todas as amostras por este método, as placas de agar serão incubadas por um período específico para determinar se houve proliferação microbiana.
Os métodos microbiológicos rápidos (RMM) ou testagem rápida de biocarga reduzem significativamente os requisitos de tempo das etapas acima, fornecendo um processo simplificado e menos tempo para obter os resultados.

Onde é utilizada a testagem de biocarga?

Controle de qualidade de águas de fabricação de produtos farmacêuticos
Testagem de água de processo (água para injeção/WFI)
Testagem de matéria-prima
Testagem durante o processo de fabricação de produtos farmacêuticos (upstream, downstream, formulação, abastecimento/acabamento)
Monitoramento ambiental de áreas de processo (superfície, água, entre outros)
Indústria de alimentos e bebidas
Dispositivos médicos

Devido à natureza dos métodos tradicionais de testagem de biocarga (isto é, métodos baseados em cultura/contagens de placa de agar), a obtenção de resultados de contaminação bacteriana encontrada em ciclos de água ou locais de produção pode demorar dias. Os métodos microbiológicos rápidos (RMM) foram desenvolvidos para obtenção de resultados de microbiologia mais rápidos, dando a você, finalmente, a capacidade de determinar, quase em tempo real, se houve um evento de contaminação. Com testagem ultrassensível e de alta produtividade que estabelece forte correlação com métodos baseados em cultura, você pode confiar na sua capacidade de detectar, com rapidez, a contaminação microbiana e adotar medidas para assegurar a segurança, a qualidade e a conformidade.

Chega de esperar pelas contagens de placas. Tenha detecção de contaminação microbiana e melhore seu controle microbiológico.

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Métodos de microbiologia rápida para exame de água purificada

Mantenha seu sistema de água sem contaminação bacteriana e economize tempo e recursos com um método microbiológico rápido. Ao usar o método microbiológico rápido, você pode determinar se o seu sistema de água ou o processo de fabricação tem um evento de contaminação, de modo significativamente mais rápido do que os métodos tradicionais. As tecnologias avançadas permitem que os RMMs estabeleçam uma forte correlação com as contagens de placas, dando a você a segurança necessária para adotar medidas imediatas.

Métodos microbiológicos rápidos possibilitam a você:

Monitorar a água para injeção (WFI) e a água purificada (PW)
Menor tempo para os resultados
Maiores eficiências do processo

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Perguntas frequentes

O que é biocarga?

Biocarga é uma referência ao número de microrganismos viáveis (como bactérias, fungos e bolor) presentes na ou dentro de uma superfície, dispositivo ou substrato. Na fabricação de produtos farmacêuticos ou de dispositivos médicos, a testagem de biocarga é um teste de controle de qualidade empregado para avaliar os microrganismos que podem estar presentes em dispositivos médicos, produtos acabados, sistemas de água, matérias-primas, intermediários, ingredientes farmacêuticos ativos (API), entre outros. Nesses ambientes de fabricação, a biocarga pode ser introduzida por pessoas, processos (falta de controle ambiental ou processos de limpeza inadequados) e materiais — incluindo a água usada para produção.

Por que testar a biocarga?

A testagem de biocarga, também chamada de testagem de limite microbiano, é um aspecto crítico do controle de qualidade de produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos para manter a segurança do usuário final. Ela é essencial para o monitoramento de processos de fabricação, matérias-primas e componentes. Os documentos de diretrizes e regulamentos aplicáveis incluem, entre outros: Exame microbiológico de produtos não estéreis: testes de enumeração microbiana USP <61>; Testes de esterilidade USP <71>; Água para finalidades farmacêutricas USP <1231>; 21 CFR 211; ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018 Esterilização de produtos de saúde – Métodos microbiológicos – Parte 1.

O que são métodos microbiológicos rápidos?

Métodos de microbiologia rápida — também chamados de métodos microbiológicos rápidos, métodos micro rápidos ou RMM — oferecem resultados mais rápidos do que os tradicionais métodos baseados em cultura para testagem de biocarga. Com informações quase em tempo real sobre contaminação microbiana, as organizações pode tomar decisões mais rápidas para assegurar o controle de qualidade e gerenciar os processos. O uso de citometria de fluxo baseada em viabilidade como RMM elimina ou reduz a necessidade de espera no método compendial para enumeração de biocarga (placas de agar). Ao adotar um RMM para enumeração de biocarga, as companhias farmacêuticas se beneficiam de melhores eficiências de processo.

Como testar a biocarga?

Filtração de membrana
Métodos de contagem de placa
Chapeamento direto
Métodos microbiológicos rápidos (RMM) usando citometria de fluxo
Detecção de fluorescência
Método de número mais provável (MPN)

Quanto tempo é necessário para fazer uma testagem de biocarga?

Depois da conclusão da filtração por membrana ou por método pour plate, as amostras são incubadas por 3-5 dias, em geral, antes de fazer a contagem manual de unidades de formação de colônias (CFU) ou de confirmar a ausência de CFUs na placa.

Com que frequência a testagem de biocarga deve ser efetuada?

Isso costuma depender da amostra, contudo, na maior parte do tempo, as amostras de água para injeção (WFI) e para monitoramento ambiental serão testadas diariamente. As amostras de matéria-prima devem ser testadas para detectar a presença de biocarga antes do uso em operações de produção. A testagem de biocarga para amostras durante o processo e o produto final será necessária para cada lote antes da liberação.