Veolia Water Technologies & Solutions

A validação e a verificação de limpeza com COT da Sievers

A validação dos processos de limpeza é crucial para determinar se o equipamento utilizado na fabricação farmacêutica foi suficientemente limpo de contaminantes e resíduos. A análise de COT é um método analítico simples e rápido para detectar com confiança baixos níveis de compostos orgânicos, incluindo degradantes e contaminação, o que não é possível com métodos analíticos específicos, como o HPLC. O COT oferece um desenvolvimento de método mais simples e menos tempo para obtenção de resultados, para ajudar na validação da limpeza e nas aplicações de verificação. Uma análise abrangente da limpeza é obtida com o COT, pois ele pode detectar API, degradantes, agentes de limpeza e excipientes.

A versatilidade, o tamanho pequeno e a capacidade do COT de fornecer ganhos em qualidade e eficiência são compatíveis com aplicações de tecnologia analítica de processo (PAT). Com mudanças para monitoramento contínuo e práticas de liberação em tempo real usando instrumentos PAT, o COT pode ser integrado a uma plataforma de limpeza no local (CIP) para atender às suas necessidades de validação de limpeza on-line. A validação de limpeza on-line e em linha aprimoram os portfólios PAT e mitigam ou eliminam o tempo de inatividade do equipamento. Essencialmente, o uso de COT no laboratório, em linha ou on-line para validação de limpeza otimizará o tempo de atividade e aprimorará as eficiências do fluxo de trabalho QC.

A validação e a verificação de limpeza com COT da Sievers

A validação dos processos de limpeza é crucial para determinar se o equipamento utilizado na fabricação farmacêutica foi suficientemente limpo de contaminantes e resíduos. A análise de COT é um método analítico simples e rápido para detectar com confiança baixos níveis de compostos orgânicos, incluindo degradantes e contaminação, o que não é possível com métodos analíticos específicos, como o HPLC. O COT oferece um desenvolvimento de método mais simples e menos tempo para obtenção de resultados, para ajudar na validação da limpeza e nas aplicações de verificação. Uma análise abrangente da limpeza é obtida com o COT, pois ele pode detectar API, degradantes, agentes de limpeza e excipientes.

A versatilidade, o tamanho pequeno e a capacidade do COT de fornecer ganhos em qualidade e eficiência são compatíveis com aplicações de tecnologia analítica de processo (PAT). Com mudanças para monitoramento contínuo e práticas de liberação em tempo real usando instrumentos PAT, o COT pode ser integrado a uma plataforma de limpeza no local (CIP) para atender às suas necessidades de validação de limpeza on-line. A validação de limpeza on-line e em linha aprimoram os portfólios PAT e mitigam ou eliminam o tempo de inatividade do equipamento. Essencialmente, o uso de COT no laboratório, em linha ou on-line para validação de limpeza otimizará o tempo de atividade e aprimorará as eficiências do fluxo de trabalho QC.

Meça com precisão os orgânicos em amostras sem interferência de fundo

Os analisadores de COT Sievers usam nossa exclusiva tecnologia condutimétrica de membrana para medir com precisão produtos orgânicos em amostras de enxágue e on-line sem a interferência de substâncias de fundo. Ajudamos a simplificar o desenvolvimento de método e a verificação contínua de amostras de limpeza. Nossa tecnologia comprovada pelo tempo assegura sensibilidade e recuperação superiores.

Portfólio

Analisadores de COT Sievers para validação de limpeza

A análise de carbono orgânico total (COT) é uma ferramenta analítica simples e altamente eficaz comumente usada para validar a limpeza eficiente de equipamentos de fabricação na indústria farmacêutica, biofarmacêutica, de cosméticos/cuidados pessoais, de alimentos e bebidas, de dispositivos médicos, entre outras. A validação de limpeza envolve a demonstração de que o processo de limpeza documentado remove efetivamente os contaminantes a um nível predefinido e adequado para evitar a possibilidade de contaminação cruzada durante a fabricação. O COT é frequentemente o método de escolha para a validação da limpeza e o controle do processo de limpeza, permitindo que as empresas operem com mais eficiência, reduzam os riscos e aprimorem o controle de qualidade.

Os testes podem ser realizados no laboratório, no chão de fábrica (em linha) ou logo após o enxágue final (on-line) de um ciclo de limpeza automatizado (conectado ao patim da unidade de CIP). Com os analisadores de COT Sievers M9 Lab, portáteis e on-line, você pode planejar seu programa de limpeza de acordo com seus processos e necessidades de fabricação.

 

Opções de COT Sievers para validação de limpeza

Laboratório

 

COT e análise de condutividade são testes de rotina que podem ser encontrados na maioria dos laboratórios de controle de qualidade (QC) compatíveis com operações cGMP. Software e analisadores COT de bancada estão disponíveis, o que permite que os usuários acumulem protocolos, executem protocolos do sistema, executem grandes volumes de amostra a cada vez, gerenciem dados e assinem e exportem dados de modo eletrônico. Os especialistas da Sievers podem ajudar a inicializar um analisador de COT em QC ou a transição de métodos analíticos como HPLC ou UV-vis (ou seja, métodos específicos) a métodos não específicos, como COT, para práticas de validação de limpeza

Recursos para você começar:

Portfólio de produtos COT e consumíveis de laboratório Sievers

Em linha

 

O teste de COT em linha para validação de limpeza pode aumentar consideravelmente a eficiência do processo, principalmente em um programa de limpeza com restrições de tempo. A implantação em linha usa um analisador de COT portátil localizado diretamente ao lado do equipamento ou processo a ser monitorado. As amostras necessárias são prontamente extraídas e analisadas assim que o processo de limpeza estiver concluído. Os testes de laboratório tradicionais dependem da coordenação de atividades de controle de qualidade, amostragem, análise e liberação de dados, muitas vezes deixando o equipamento ocioso por longos períodos. Por outro lado, a análise em linha pode transformar o equipamento mais rapidamente após a limpeza, permitindo que as amostras sejam retiradas e analisadas imediatamente em um analisador de COT portátil acessível. A validação de limpeza em linha pode reduzir os tempos de espera de limpeza que se expressam na redução do tempo de inatividade desnecessário do equipamento. Os resultados de swab e de amostras de enxágue podem ser gerados e revisados em minutos, evitando quaisquer atrasos associados ao fluxo de trabalho de QC e reduzindo os tempos de espera do equipamento.

Recursos para você começar:

COT Sievers portfólio e consumíveis para validação de limpeza em linha

On-line

 

Um ponto crítico de validação de limpeza é o tempo de inatividade do equipamento devido ao trabalho envolvido na amostragem e na análise de amostras. O tempo de inatividade do equipamento pode ser reduzido de dias a minutos com divulgação de dados em tempo real de um analisador de COT integrado diretamente em um patim da unidade de limpeza no local (CIP). A automação programada desvia as amostras de enxágue CIP do patim diretamente para o analisador, para fins de análise. As amostras são analisadas e os dados são exportados automaticamente para o host de dados do local.

A validação de limpeza on-line com COT oferece compreensão do processo, controle de processo, gestão de riscos, ganhos de eficiência e otimização que não podem ser obtidos com o monitoramento de laboratório. Além disso, a validação de limpeza on-line pode ser usada em várias aplicações:

  • Caracterização de resíduos de limpeza
  • Otimização do ciclo de limpeza ao visualizar o perfil de enxágue
  • Programas contínuos de verificação de limpeza

Recursos para você começar:

Portfólio de COT da Sievers para validação de limpeza on-line

 

Produtos e serviços

Produtos e serviços para validação de limpeza

Tecnologia condutométrica de membrana

Desempenho inigualável e facilidade de uso

Embora todos os analisadores de COT oxidem o carbono orgânico e meçam o CO 2, diferentes tecnologias e métodos de detecção podem ter um efeito significativo na precisão, afetando, assim, o processo de teste de validação de limpeza. A combinação da oxidação do persulfato UV com uma exclusiva e seletiva tecnologia de membrana de CO2 que minimiza as interferências de fundo é um dos muitos fatores que diferenciam os analisadores de COT Sievers das tecnologias de COT mais convencionais.

Os analisadores de COT Sievers são conhecidos por produzir resultados consistentes e precisos e são projetados para facilidade de uso e conformidade com a indústria de produtos farmacêuticos. Na validação de limpeza, as concentrações de COT das amostras nem sempre são conhecidas, dificultando alcançar as condições ideais de análise. Os seguintes fatores diferenciadores garantem resultados analíticos insuperáveis ​​com as tecnologias Sievers:

  • Recurso de autorreagente para oxidação completa
  • Método de combustão não catalítica
  • Ausência de detector de NDIR
  • Não requer o uso de gases portadores
  • Sensibilidade e recuperação superiores
  • Seletividade da membrana elimina interferências

HPLC vs COT

Por que escolher a análise de COT em vez da HPLC para a validação de limpeza?

Com um desenvolvimento de método mais simples e menos tempo de inatividade em comparação com métodos de produtos específicos, a análise de COT permite aumentar a eficiência e reduzir a área ocupada pelo método analítico. Além da liberação mais rápida dos equipamentos de produção com a análise de COT, é possível economizar dinheiro com a manutenção de instrumentos, mão de obra e consumíveis em comparação com a HPLC.

 

Recursos

  • 2025 © Copyright Veolia

*Marca registrada da Veolia. Pode estar registrada em um ou mais países.