Veolia Water Technologies & Solutions

A validação e a verificação de limpeza com COT da Sievers

Aumente a eficiência, a compreensão do processo e a confiança durante todo o ciclo de vida de seu programa de validação ou de verificação de limpeza. A análise de COT é um método analítico simples e rápido para detectar baixos níveis de compostos orgânicos e, ainda, permite a detecção de degradantes e de contaminação, o que não é possível com métodos analíticos específicos. O COT oferece um desenvolvimento de método mais simples e menos tempo para os resultados, para ajudar na validação da limpeza e nas aplicações de verificação. O COT fornece uma medida de limpeza absoluta capaz de detectar API, degradantes, agentes de limpeza e excipientes.

A versatilidade e o tamanho pequeno do COT permitem também aplicações de tecnologia analítica de processo (PAT). Com a indústria migrando para monitoramento contínuo e práticas de liberação em tempo real com o uso de instrumentos PAT, o COT pode ser integrado a um patim de limpeza no local (CIP) para atender às suas necessidades de validação de limpeza on-line. A validação de limpeza on-line e em linha aprimoram os portfólios PAT e mitigam ou, em alguns casos, eliminam totalmente o tempo de inatividade do equipamento. Essencialmente, o uso de COT no laboratório, em linha ou on-line para validação de limpeza otimizará o tempo de atividade e aprimorará as eficiências do fluxo de trabalho QC.

A validação e a verificação de limpeza com COT da Sievers

Aumente a eficiência, a compreensão do processo e a confiança durante todo o ciclo de vida de seu programa de validação ou de verificação de limpeza. A análise de COT é um método analítico simples e rápido para detectar baixos níveis de compostos orgânicos e, ainda, permite a detecção de degradantes e de contaminação, o que não é possível com métodos analíticos específicos. O COT oferece um desenvolvimento de método mais simples e menos tempo para os resultados, para ajudar na validação da limpeza e nas aplicações de verificação. O COT fornece uma medida de limpeza absoluta capaz de detectar API, degradantes, agentes de limpeza e excipientes.

A versatilidade e o tamanho pequeno do COT permitem também aplicações de tecnologia analítica de processo (PAT). Com a indústria migrando para monitoramento contínuo e práticas de liberação em tempo real com o uso de instrumentos PAT, o COT pode ser integrado a um patim de limpeza no local (CIP) para atender às suas necessidades de validação de limpeza on-line. A validação de limpeza on-line e em linha aprimoram os portfólios PAT e mitigam ou, em alguns casos, eliminam totalmente o tempo de inatividade do equipamento. Essencialmente, o uso de COT no laboratório, em linha ou on-line para validação de limpeza otimizará o tempo de atividade e aprimorará as eficiências do fluxo de trabalho QC.

Meça com precisão os orgânicos em amostras sem interferência de fundo

Os analisadores de COT Sievers usam nossa exclusiva tecnologia condutimétrica de membrana para medir com precisão produtos orgânicos em amostras de enxágue e on-line sem a interferência de substâncias de fundo. Ajudamos a simplificar o desenvolvimento de método e a verificação contínua de amostras de limpeza. Nossa tecnologia comprovada pelo tempo assegura sensibilidade e recuperação superiores.

Portfólio

Analisadores de COT Sievers para validação de limpeza

Analisadores de COT Sievers para validação de limpeza

A análise de carbono orgânico total (COT) é uma ferramenta simples e altamente eficaz para a validação, verificação e controle de processo de limpeza em setores como produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos, cosméticos/cuidado pessoal, alimentos e bebidas e dispositivos médicos. O uso de COT para verificação de limpeza permite que as empresas operem com mais eficiência, reduzam os riscos e aprimorem o controle de qualidade.

Os testes podem ser realizados no laboratório, no chão de fábrica (em linha) ou logo após o enxágue final (on-line) de um ciclo de limpeza automatizado (conectado ao patim da unidade de CIP). Com os analisadores de COT Sievers M9 no laboratório, portáteis e on-line, o programa de limpeza pode ser desenvolvido com base nos seus processos e necessidades industriais.

Opções de COT Sievers para validação de limpeza

Laboratório

 

COT e análise de condutividade são testes de rotina que podem ser encontrados na maioria dos laboratórios de controle de qualidade (QC) compatíveis com operações cGMP. Software e analisadores COT de bancada estão disponíveis, o que permite que os usuários acumulem protocolos, executem protocolos do sistema, executem grandes volumes de amostra a cada vez, gerenciem dados e assinem e exportem dados de modo eletrônico. Os especialistas da Sievers podem ajudar a inicializar um analisador de COT em QC ou a transição de métodos específicos a métodos não específicos para práticas de validação de limpeza.

Para obter mais informações, veja abaixo nosso portfólio de experiência e produtos de aplicações:

Em linha

 

A análise em linha pode aprimorar significativamente a eficiência do processo, principalmente em um programa de validação de limpeza com restrições de tempo. A implantação em linha usa um analisador de COT portátil localizado diretamente ao lado do processo a ser monitorado. As amostras necessárias são extraídas e analisadas assim que o processo de limpeza estiver concluído. Coordenar atividades com QC, amostragem, análise e divulgação de dados pode deixar o equipamento ocioso em alguns períodos. Para deixar o equipamento mais rápido depois da limpeza, a análise em linha permite que as amostras sejam extraídas e analisadas imediatemente em um analisador COT portátil ao alcance. A validação de limpeza em linha pode reduzir os tempos de espera de limpeza que se expressam na redução do tempo de inatividade desnecessário do equipamento. Os resultados de swab e de amostras de enxágue podem ser gerados e revisados em minutos, evitando quaisquer atrasos associados ao fluxo de trabalho de QC e reduzindo os tempos de espera do equipamento.

Para obter mais informações, veja abaixo nosso portfólio de experiência e produtos de aplicações:

On-line

 

Um ponto crítico de validação de limpeza é o tempo de inatividade do equipamento devido ao trabalho envolvido na amostragem e na análise de amostras. O tempo de inatividade do equipamento pode ser reduzido de dias a minutos com divulgação de dados em tempo real de um analisador de COT integrado diretamente em um patim da unidade de limpeza no local (CIP). A automação programada desvia as amostras de enxágue CIP do patim diretamente para o analisador, para fins de análise. As amostras são analisadas e os dados são exportados automaticamente para o host de dados do local.

A validação de limpeza on-line oferece compreensão do processo, controle de processo, gestão de riscos, ganhos de eficiência e otimização que não podem ser obtidos com o monitoramento de laboratório. Além disso, a validação de limpeza on-line pode ser usada em várias aplicações:

  • Caracterização de resíduos de limpeza
  • Otimização do ciclo de limpeza ao visualizar o perfil de enxágue
  • Programas contínuos de verificação de limpeza

Para obter mais informações, veja abaixo nosso portfólio de experiência e produtos de aplicações:

 

Produtos e serviços

Produtos e serviços para validação de limpeza

COT por membrana condutométrica

Desempenho inigualável e facilidade de uso

Embora todos os analisadores de COT oxidem o carbono orgânico e meçam o CO 2, diferentes tecnologias e métodos de detecção podem ter um efeito significativo na precisão, afetando, assim, o processo de teste de validação de limpeza. A combinação da oxidação do persulfato UV com uma exclusiva e seletiva tecnologia de membrana de CO2 que minimiza as interferências de fundo é um dos muitos fatores que diferenciam os analisadores de COT Sievers das tecnologias de COT mais convencionais.

Os analisadores de COT Sievers são conhecidos por produzir resultados consistentes e precisos e são projetados para facilidade de uso e conformidade com a indústria de produtos farmacêuticos. Na validação de limpeza, as concentrações de COT das amostras nem sempre são conhecidas, dificultando alcançar as condições ideais de análise. Os seguintes fatores diferenciadores garantem resultados analíticos insuperáveis ​​com as tecnologias Sievers:

  • Recurso de autorreagente para oxidação completa
  • Método de combustão não catalítica
  • Ausência de detector de NDIR
  • Não requer o uso de gases portadores
  • Sensibilidade e recuperação superiores
  • Seletividade da membrana elimina interferências

HPLC vs COT

Por que escolher a análise de COT em vez da HPLC para a validação de limpeza?

Com um desenvolvimento de método mais simples e menos tempo de inatividade em comparação com métodos de produtos específicos, a análise de COT permite aumentar a eficiência e reduzir a área ocupada pelo método analítico. Além da liberação mais rápida dos equipamentos de produção com a análise de COT, é possível economizar dinheiro com a manutenção de instrumentos, mão de obra e consumíveis em comparação com a HPLC.

 

Recursos

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