Analisadores e instrumentos analíticos de carbono orgânico total (COT) Sievers

Saiba mais sobre a solução farmacêutica completa Sievers

O que é o princípio de operação de um Analisador COT?

Os analisadores de carbono orgânico total (COT) desempenham duas funções: eles oxidam o carbono orgânico em uma amostra para CO₂  e mensuram o CO₂  produzido. O que tornam os analisadores COT diferentes de outros detectores de carbono orgânico é o método que usam para oxidar os orgânicos e os métodos usados para detectar o CO₂ resultante.

Os três principais métodos de detecção de CO₂  usados comercialmente são:

1. Infravermelho não dispersivo (NDIR)
2. Condutometria direta (Condutometria não seletiva)
3. Detecção condutométrica de membrana (Condutometria seletiva)

Os detectores de COT NDIR mensuram o CO₂ na fase gasosa, e os detectores condutométricos de COT mensuram o CO₂ na fase líquida.

O que o COT mensura?

Saiba mais sobre como o COT é medido, calculado e analisado aqui!

O carbono orgânico total (COT) é uma medida indireta das moléculas orgânicas presentes em uma amostra e mensuradas como carbono. A medição de COT inclui oxidação de carbono orgânico, detecção de carbono oxidado (às vezes detectado como CO₂ por condutividade ou NDIR) e expressão do resultado como concentração de carbono.

Como é calculado o COT?

O COT é calculado como a diferença entre o carbono total (TC) e o carbono inorgânico (IC) em uma amostra.

COT = TC-IC

Isso costuma ser feito ao medir o carbono total, oxidar o carbono orgânico em CO₂ e então detectar o CO₂ com condutividade ou NDIR.

Como funciona um analisador de COT?

Analisadores e sensores de COT convertem moléculas orgânicas em dióxido de carbono (CO₂) e medem o CO₂ que é produzido para determinar a concentração de COT. Analisadores diferentes variam em como os orgânicos são convertidos para CO₂, o modo que o CO₂ é quantificado e o modo como são gerenciados os subprodutos.

Diferenças nos sensores ou analisadores de COT incluem:

• Como a tecnologia de COT converte ou oxida moléculas de carbono orgânico para formar CO₂.
• Com a tecnologia de COT detecta o CO₂ produzido. Métodos comuns de detecção são detecção por infravermelho não dispersivo (NDIR), condutometria direta (condutometria não seletiva) e condutometria por membrana (condutometria seletiva).
• Como a tecnologia de COT lida com outras espécies iônicas que são produzidas depois que a molécula orgânica é oxidada.

Como a tecnologia de COT de condutometria por membranas Sievers funciona

Os analisadores de COT Sievers M9 e M5310 C usam um método de persulfato UV para oxidar moléculas orgânicas para CO2, e o método de condutometria de membrana para quantificar CO2. A tecnologia de condutometria por membrana Sievers separa o CO2 produzido no analisador de COT de outros subprodutos da oxidação. O CO2 passa por uma membrana permeável a gás, enquanto outros íons (como sulfatos e cloretos, que são conhecidos por interferir nas mensurações e causarem leituras de COT altas ou baixas errôneas) são conduzidos para descarte. Assim que o CO2 cruza a membrana, ele equilibra os íons na água deionizada para formar bicarbonato. Este bicarbonato é então detectado por uma célula de condutividade, com o aumento da condutividade usado para calcular o valor de carbono presente.

Por que medimos o COT?

O COT é amplamente usado para avaliar a pureza da água em setores como produtos farmacêuticos, microeletrônicos, tratamento municipal de água e efluentes. Em alguns setores, o COT é medido para cumprir os requisitos regulamentares. O COT também pode ser usado para compreensão de processo, validação e verificação de limpeza, detecção de vazamento e outras aplicações.

Em estações de água potável municipal, o COT é realizado para assegurar que níveis suficientes de COT são removidos da água de fonte, para que a água seja segura para beber. O monitoramento de orgânicos é uma ferramenta valiosa usada em todos os estágios do processo de tratamento de água para otimização de tratamento, controle de qualidade e conformidade regulatória. Compreender e otimizar os vários processos de separação no tratamento de água potável é importante para detectar mudanças na água fonte, reduzir custos operacionais e minimar a formação de desinfecção em subprodutos (DBPs).

Fabricantes de microeletrônicos monitoram o COT em sua água de processo, porque o COT pode causar imperfeições no modo como são impressas pastilhas de silicone e placas de circuito. Isso impacta a qualidade do produto.

Fabricantes de produtos farmacêuticos usam o monitoramento de COT para medir água purificada e água para injeção (WFI) para conformidade com USP <643>, EP 2.2.44, JP, IP, ChP e outros compêndios harmonizados. Para programas de monitoramento mais robustos, a tecnologia on-line é implantada para monitorar ciclos de purificação de água em tempo real para controle de processo e detecção imediata de resultados fora da especificação (OOS) e fora de tendência (OOT). A detecção imediata limita o impacto a equipamentos críticos e lotes no processo, economizando tempo e reduzindo custos.

O COT também é uma ferramenta valiosa para validação, verificação e monitoramento de limpeza. Na validação de limpeza, o COT é usado para confirmar a remoção de ingrediente farmacêutico ativo (API), detergentes, agentes de limpeza, excipientes e degradantes do equipamento. Essa confirmação de limpeza é usada para liberar o equipamento sem risco de depósitos. Os analisadores de COT Sievers podem se integrar on-line, de modo fácil e direto, à plataforma com limpeza no local (CIP) para fornecer dados validados em tempo real com o maior grau de integridade de dados, compreensão de processo e controle de processo. Os analisadores de COT Sievers geram resultados de acordo com as diretrizes de gestão de dados e de integridade de dados 21 CFR Parte 11.

O setor farmacêutico demanda processos enxutos e melhorias contínuas, também conhecidos como "Quality by Design" (QbD). Ter processos eficientes possibilita que produtos seguros e de alta qualidade estejam disponíveis aos pacientes, quando necessário. O documento de orientação da FDA EUA sobre tecnologia analítica de processo (PAT) não somente descreve como e quando implantar a tecnologia, também incentiva enfaticamente os fabricantes a adotar a PAT em seus sistemas. O monitoramento de carbono orgânico total (COT) e de condutividade são aspectos cruciais de qualidade e controle de sistema de água purificada. Dados em tempo real provenientes da tecnologia analítica de processo asseguram um processo controlado e bem compreendido, enquanto economizam amostras e tempo de análise.