Veolia Water Technologies & Solutions

Teste de liberação em tempo real de água farmacêutica

Unnecessary delays during pharmaceutical water monitoring have negative impacts on productivity and the ability to efficiently release drug products. Real-time release testing (RTRT) of pharmaceutical water exponentially enhances process efficiencies by migrating from laboratory-based total organic carbon (TOC) and conductivity monitoring in accordance with USP <643> and USP <645> to online-based monitoring and release of Water for Injection (WFI) and Purified Water (PW) into production. In doing so, this eliminates the need to isolate and evaluate WFI or purified water grab samples in the lab on a frequent basis, streamlining the process by which water is released into production.

Teste de liberação em tempo real de água farmacêutica

Unnecessary delays during pharmaceutical water monitoring have negative impacts on productivity and the ability to efficiently release drug products. Real-time release testing (RTRT) of pharmaceutical water exponentially enhances process efficiencies by migrating from laboratory-based total organic carbon (TOC) and conductivity monitoring in accordance with USP <643> and USP <645> to online-based monitoring and release of Water for Injection (WFI) and Purified Water (PW) into production. In doing so, this eliminates the need to isolate and evaluate WFI or purified water grab samples in the lab on a frequent basis, streamlining the process by which water is released into production.

Pharma 4.0

Com a pressão para atender as crescentes demandas de produção, as tecnologias analíticas de processo (PAT) possibilitam a melhoria de eficiências operacionais e o enxugamento de processos. O RTRT, teste de liberação em tempo real, permite ter a compreensão, o controle de processo, os ganhos de eficiência e a otimização para gerar eficiência, enquanto assegura a precisão, a confiança e a robustez dos dados que seguem os requisitos de integridade de dados, para, por fim, abrir a via para a era Pharma 4.0. Learn about standard practices for Real-Time Release Testing (RTRT) of pharmaceutical water using online TOC and conductivity analysis in our eBook: TOC Technology Comparison Guide.

Portfólio

Além do suporte a instrumentação, software e validação que o Sievers disponibiliza para implementação de testes em tempo real, o Sievers oferece orientação para concluir pré-requisitos e atividades de manutenção que são aplicáveis ao RTT.

Recursos

Produtos

Produtos e serviços para testes de liberação em tempo real

Desenvolvendo um plano exitoso para RTRT

Há diferentes modos pelos quais os dados COT on-line podem ser utilizados: monitoramento de processo, controle de processo e compreensão de processo. A tecnologia RTRT é validada para fornecer o monitoramento, o controle e a compreensão de processo para liberação de água no ciclo de produção em tempo real. O processo que permite o uso de um instrumento on-line para liberação de água no ciclo de produção pode ser resumido em cinco fases.

Fases e elementos do RTT

Fase 1: Organizar e definir
  • Escopo e princípios do projeto
Fase 2: Avaliação de risco
  • Avaliação de estados atuais e futuros
  • Escolha de tecnologia
  • Posicionamento no sistema de água
Fase 3: Implementação
  • Validação
  • Transferência de método
  • Equivalência do sistema de medição
  • Estudo de comparabilidade
Fase 4: Relatórios e processamento de dados
  • Processamento de dados e relatórios
  • Limites de alerta e intervenção
Fase 5: Manutenção
  • Redundância
  • Manutenção preventiva
  • Procedimentos de investigação para medidas fora de especificação (OOS)

 

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