Veolia Water Technologies & Solutions

Analisador rápido de biocarga Sievers Soleil

Permita a tomada de medidas no mesmo dia com resultados de contagem de microrganismos em menos de 45 minutos

Qual é a eficácia do seu controle de contaminação?

Os dias de espera para obter resultados tradicionais de biocarga deixam você vulnerável a contaminação não detectada, atrasos na produção e paradas dispendiosas. Pare de reagir à contaminação depois que o dano for feito.

Assuma o controle com monitoramento proativo que protege seu cronograma de produção e lhe dá confiança para agir imediatamente quando a contaminação ameaçar suas operações.

Como um método microbiano rápido validado (RMM), o Sievers Soleil fornece resultados de biocarga em menos de 45 minutos com correlação demonstrada com contagens de placas compendiais em água ultrapura.

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Tome medidas imediatas com resultados de biocarga disponíveis em menos de 45 minutos

O Sievers Soleil representa um avanço em métodos microbiológicos rápidos (RMM) ou métodos microbiológicos alternativos, combinando um coquetel patenteado de corantes de viabilidade com citometria de fluxo de alto rendimento para distinguir com precisão células viáveis de células mortas e partículas em grandes volumes de amostra (20-100 mL). Essa tecnologia rápida fornece tempo total para o resultado (TTR) em menos de 45 minutos para a primeira amostra, com um retorno ainda mais rápido para testes subsequentes, permitindo que você tome decisões críticas no mesmo dia.

Execute facilmente testes de biocarga com apenas três etapas de pipetagem que exigem menos de 5 minutos de tempo prático por amostra, enquanto a visualização de dados em tempo real fornece insights imediatos.

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Melhore a tomada de decisões e reduza os riscos com o Soleil RMM

Exemplos de aplicação com o analisador rápido de biocarga Sievers Soleil:

  • Solução de problemas do sistema de água – identifique e resolva rapidamente eventos de contaminação antes que eles afetem a produção
  • Inicialização inicial do sistema - verifique o controle microbiano antes do início das atividades de validação
  • Monitoramento pós-desligamento – confirme a integridade do sistema após manutenção ou períodos de inatividade prolongados
  • Teste de integridade do filtro – minimize o risco de contaminação ao avaliar a confiabilidade e a eficácia do filtro

Características e benefícios

  • Dados quantitativos de biocarga em menos de 45 minutos em conformidade com a 21 CFR Parte 11 e integridade dos dados. Os resultados de biocarga quase em tempo real melhoram as estratégias de gerenciamento de risco ao fazer a transição de controles de processo retrospectivos para proativos, facilitando ações no mesmo dia para minimizar atrasos de produção e paradas operacionais dispendiosas.
  • Boa correlação com unidades formadoras de colônias (UFC) com faixa operacional de 0 UFC/100 mL a 10,000 UFC/100 mL sem diluição da amostra em água ultrapura (UPW). Demonstrou validação de método alternativo e não-inferioridade seguindo as diretrizes da USP <1223> com boa correlação com resultados compendiais.
  • Ampla detecção de microrganismos viáveis e estressados (bactérias, bolores e bolores), independente das condições de crescimento. Detecção simultânea de uma gama de micróbios viáveis sem os desafios associados a requisitos específicos de meios ou taxas de crescimento lentas.
  • A enumeração de micróbios alcança linearidade abrangendo pelo menos 4 ordens de magnitude (10 - 10,000 UFC/100 mL) em UPW. Relate com precisão os resultados de biocarga sem diluições ou reteste de amostra devido a colônias muito numerosas para contar (TNTC) ou espalhantes.
  • Sistema portátil de teste microbiano na planta. Maximize a flexibilidade operacional com recursos versáteis de teste de biocarga que podem ser implantados em linha ou em laboratório para se alinharem a requisitos específicos de fluxo de trabalho.

Especificações

Especificações operacionais

Faixa <10 bióticos/100 mL - 10,000 bióticos/100 mL
Tipo de amostra Amostra aleatória separada
Leitura de exibição Bióticos/100 mL
Calibragem Tipicamente estável por 12 meses
Tempo de análises < 45 minutos de tempo total para o resultado (TTR)
Temperatura da amostra 35-39 °C (95-102,2 °F)
Temperatura ambiente 17-30 °C (63-86 °F)
Pressão da amostra N/D
Vazão de amostra do instrumento 8 mL/min.

Especificações do analisador

Saídas Porta USB, ETHERNET, TCP/IP
Tela Laptop 14 com tela sensível ao toque (1920x1080)
Energia 100-240 V~, 50-60 Hz, 165 VA
Fusíveis

Qtd. 2; T 5A 250 VAC

Substitua com o mesmo tipo e tamanho de fusível

Entrada do aparelho tamanho 5x20 mm

Laser (Classe 1)

Comprimento de onda: 488 nm

Potência máxima: 135 mW

Dimensões Largura: 48.3 cm (19 in) Profundidade: 43.2 cm (17 in) Altura (sem laptop): 43.2 cm (17 in)
Peso 18,1 kg (40lb)
Classificação do gabinete

IP30

Certificações de segurança ETL, CE, UKCA, FCC, CSA 22.2

Ambiente

Umidade relativa máxima 0-85%, sem condensação
Altitude máxima 3.000 m (9.800 pés)
Grau de poluição 2

Recursos

Perguntas frequentes

Esse método foi aprovado pelos órgãos reguladores?

 

O Soleil é um método alternativo ao compêndio, por isso a recomendação é de que que cada usuário o valide em suas instalações. Também é recomendado que cada empresa teste os isolados comuns, encontrados em suas instalações, no Soleil.

 

Há dados que eu possa ver para mostrar que Soleil se correlaciona com as contagens de placas tradicionais?

 

Sim, existe! Você pode ler nosso White Paper que mostra resultados detalhados para 11 microrganismos de teste, incluindo um intervalo encontrado na USP <61> e USP <62> e isolados de água comuns aqui.

 

Quantos testes podem ser realizados com um kit de reagente Soleil?

 

O Soleil 40-Test Kit (APK 72000-01) contém reagentes, garrafas, água e pontas de pipeta para permitir que você realize 40 testes, se estiver executando amostras de 100 mL.