Noções básicas sobre os requisitos de testes de condutividade de água da USP <645>
Os instrumentos, o software, os consumíveis, os serviços e a experiência da Sievers concentram-se em garantir a conformidade com os requisitos de qualidade de medicamentos e a qualidade da água para fins farmacêuticos e analíticos, como a condutividade de água da USP <645>. De acordo com a USP e outros compêndios harmonizados, a condutividade é uma métrica de qualidade importante que deve ser monitorada quanto à qualidade do produto e à segurança do paciente. É um dos dois principais testes de limite químico (o outro é o Carbono Orgânico Total da USP <643>) usado para confirmar o controle de contaminação no sistema de purificação de água. A condutividade também pode ser usada juntamente com o teste de COT como uma ferramenta para controle de processo em tempo real para purificação de água e outros processos de fabricação. Consistindo em diferentes estágios de análise, o teste de condutividade de água purificada e água para injeção permite que as empresas farmacêuticas mantenham e tratem sua água para confirmar a pureza e a adequação para aplicações farmacêuticas.
Métodos de Condutividade
Os métodos tradicionais de condutividade que usam um medidor e uma sonda, embora estejam em conformidade, introduzem fraquezas de integridade e eficiência. Ter que analisar manualmente uma amostra expõe a amostra ao CO2 atmosférico, o que pode causar supernotificação em relação aos limites do Estágio 1. Outro método para medir a condutividade consiste em usar um analisador com uma célula de condutividade em linha. Essa capacidade oferece ganhos de eficiência e integridade da amostra em relação a outros métodos laboratoriais. Ao automatizar a condutividade do Estágio 1, os laboratórios obtêm grandes ganhos de eficiência, melhorando o manuseio de amostras e o gerenciamento de dados e reduzindo a oportunidade de erro.
Verificação de Condutividade
A USP e outros compêndios harmonizados exigem que a verificação constante da célula de condutividade seja realizada independentemente do método ou instrumento usado (medidor, sonda ou analisador). A USP <645> afirma a exigência de verificação, mas não prescreve frequência ou concentração. Muitas empresas farmacêuticas optam por ir além da verificação constante da célula e realizar verificações de adequação do método com outras concentrações e critérios de aceitação determinados pelas capacidades do processo,
Práticas recomendadas para testes de condutividade
O uso de um analisador com uma célula de condutividade em linha e recursos de teste de COT, como o analisador de COT Sievers M9, é ideal para o teste de condutividade de estágio 1. Juntamente com os frascos de condutividade de uso duplo e COT - DUCT, essa abordagem de medição fornece precisão e eficiência para medições de água.
Para os fabricantes de produtos farmacêuticos, o estado mais desejável para a conformidade com a USP <645> é atender aos requisitos do teste de condutividade da Fase 1. É o mais simples de executar, exigindo o menor tempo por amostra. A automatização dos testes para o USP <645> oferece economia de tempo significativa, bem como maior integridade e segurança dos dados.