Testar a qualidade da água de grau farmacêutico não é apenas importante para a qualidade e segurança do medicamento, mas é rigorosamente aplicado por órgãos reguladores em todo o mundo, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). A USP <643> foi revisada com efeito a partir de 2021 de maio para exigir que a água estéril embalada tenha limites de COT dependentes do volume do recipiente e concentrações de adequação do sistema. O COT é um importante atributo de qualidade que contribui para a compreensão da qualidade da água antes do uso em aplicações críticas.
Limites de COT para água farmacêutica - O que mudou?
Anteriormente, a água estéril tinha um limite padronizado e concentração de adequação do sistema de 8 ppm. Essa concentração foi aplicada independentemente do tamanho do recipiente. Com as 2021 alterações na USP <643>, o limite do COT passou de um valor definido de 8,0 mg/L C (8 ppm) para um limite variável determinado pelo volume do recipiente. Esse procedimento de teste mudou de um teste de limite de aprovação/reprovação para um procedimento de teste em estágios.
Por que as mudanças foram implementadas?
Se a água não envasada atende aos requisitos de condutividade do COT, por que teria que ser testada após a embalagem? Quando a água é embalada, há risco de lixiviação de impurezas orgânicas da embalagem para a água. Diferentes suportes do tamanho do contêiner ajudam a resolver as diferenças de relação área/volume. Por exemplo, recipientes de baixo volume que caem no suporte de recipientes de <5mL têm maior área de superfície para volume do que a de recipientes maiores, levando a uma maior oportunidade de lixiviação de impurezas orgânicas. Embora as águas a granel possam ter atendido aos critérios de aceitação da USP <643>, isso não representa a qualidade da água após a fabricação de sistemas compactos de tratamento de água.
A metodologia ou tecnologia exigida é diferente?
A metodologia de análise do carbono orgânico total não mudou. Todas as tecnologias devem ser capazes de discriminar entre o CO2 gerado pela oxidação e o carbono inorgânico que pode estar presente em amostras de água antes da análise.
São necessários novos padrões?
Existem novos requisitos de adequação do sistema para a análise de COT de água estéril? As revisões da USP para sistemas compactos de tratamento de água estéril exigem que os critérios de adequação e aceitação do sistema dependam do volume do recipiente. Benzoquinona e sacarose ainda são os compostos necessários; no entanto, as concentrações foram alteradas para refletir o tamanho do volume do recipiente. Com essas mudanças, é importante examinar a tecnologia e os procedimentos para garantir que os testes de COT estejam de acordo com as expectativas regulatórias. O Sievers M9 pode suportar totalmente essas mudanças com alcance analítico, exatidão, precisão e integridade de dados. Além disso, a Sievers delineou as configurações de protocolo recomendadas para ajudar facilmente os usuários com análises. Mais detalhes são fornecidos neste artigo aqui.