Em maio de 2025, a Farmacopeia dos EUA (USP) apresentará oficialmente o Teste de Endotoxinas bacterianas do Capítulo <86> usando reagentes recombinantes, que permite o uso de reagentes não derivados de animais para testes de endotoxinas. Como uma etapa crítica para a segurança e o controle de qualidade na fabricação de produtos farmacêuticos, o teste de endotoxinas tradicionalmente usa Limulus Amebocyte Lysate (LAL), um reagente natural proveniente de caranguejos-ferradura, para detectar ou quantificar endotoxinas bacterianas presentes em uma amostra.
O capítulo <86> está alinhado com o compromisso da USP de expandir os métodos sem uso de produtos de origem animal, incorporando o fator C recombinante (rFC) e o reagente em cascata recombinante (rCR), que utilizam técnicas de fluorescência final e cromogênica, respectivamente, derivadas de sequências gênicas de fatores encontrados no caranguejo-ferradura. Esses reagentes recombinantes servem como alternativas ao LAL de origem natural, proporcionando oportunidade de reduzir o impacto sobre a população de caranguejos-ferradura.
Como alternativa ao tradicional Teste de Endotoxinas Bacterianas (BET) do Capítulo <85> da USP, o Capítulo <86> exige que os usuários verifiquem a adequação desses métodos baseados em reagentes recombinantes para seus produtos específicos, de acordo com as diretrizes da USP <1225> e <1226>. A transição da <85> para a <86> envolve a demonstração da adequação do método específico do produto, uma prática consistente com os requisitos da <85>, garantindo uma mudança perfeita para métodos de teste mais sustentáveis. Ele marca um padrão importante no teste de endotoxinas ao permitir que os usuários escolham entre o Limulus Amebocyte Lysate (LAL) tradicional e reagentes recombinantes sem a necessidade de uma etapa de validação adicional.
Para saber mais sobre o Capítulo <86> da USP:
- Leia nossa nota de aplicação que demonstra a compatibilidade da plataforma de teste de endotoxinas bacterianas (BET) Sievers Eclipse com o rCR em vários produtos farmacêuticos
- Assista ao nosso vídeo de perguntas e respostas de 10 minutos com Mike Auerbach, editor-chefe da American Pharmaceutical Review.