Veolia Water Technologies & Solutions

Teste de endotoxinas bacterianas (BET)

Sabemos que você gostaria de obter testes de endotoxina mais simples e rápidos, para que possa comercializar seus produtos mais rapidamente e, ao mesmo tempo, assegurar a segurança e a conformidade. Para isso, você precisa de uma tecnologia que simplifique, automatize e deixe menos propensa a erros a especificação de ensaios BET — e essa tecnologia deve ser simples de validar e manter. Você não deveria dedicar tanto tempo de análise a pipetagem manual, cultivo e retestes, quando a automatização microfluídica pode fazer esse trabalho, eliminando centenas de etapas e de horas de pipetagem, enquanto reduz as oportunidades de erro durante o processo.

Teste de endotoxinas bacterianas (BET)

Sabemos que você gostaria de obter testes de endotoxina mais simples e rápidos, para que possa comercializar seus produtos mais rapidamente e, ao mesmo tempo, assegurar a segurança e a conformidade. Para isso, você precisa de uma tecnologia que simplifique, automatize e deixe menos propensa a erros a especificação de ensaios BET — e essa tecnologia deve ser simples de validar e manter. Você não deveria dedicar tanto tempo de análise a pipetagem manual, cultivo e retestes, quando a automatização microfluídica pode fazer esse trabalho, eliminando centenas de etapas e de horas de pipetagem, enquanto reduz as oportunidades de erro durante o processo.

Torne os testes de endotoxina mais simples, conformes e duráveis

Estamos determinados a tornar as medidas complexas mais simples.

Durante anos, os testes de endotoxina exigiram técnicos bem treinados para preparar cuidadosamente amostras e normas para dosagem por gel e ensaios em placa de 96 poços. Essas abordagens analíticas são demoradas para preparar, propensas a erros e retestes, e não cumprem as diretrizes de integridade de dados mais recentes. E, ainda que esses métodos se beneficiem da sensibilidade e da especificidade do Limulus amebocyte lysate (LAL) para detecção de endotoxinas, existe um desejo de diminuir o uso desse reagente. Isso porque o LAL é produzido a partir do sangue de caranguejos-ferradura e todos queremos conservar e otimizar o uso desse recurso o máximo possível.

Agora, existe um jeito mais simples de colocar os testes de endotoxina em conformidade e melhorar a sustentabilidade com um novo ensaio de endotoxina compendial usando microfluídica. Esse método simplifica a especificação do teste, diminui as taxas de reteste, cumpre plenamente as diretrizes de integridade de dados mais recentes e reduz o uso de LAL em até 90%.

Portfólio

Apesar da necessidade de soluções mais simples, mais automatizadas e mais sustentáveis, muitas plataformas não cumprem os principais requisitos ou simplificam as instalações e os sistemas de validação para adoção mais fácil. Com o Sievers Eclipse, você se beneficia de uma especificação de ensaio BET significativamente mais simples e totalmente em conformidade, sem a complexidade do aspecto robótico ou implementação difícil.

  • A plataforma BET Sievers e o software empresarial fornece:
  • Especificação em 9 minutos para ensaio de 21 amostras (economizando até 85% do tempo)
  • Redução do uso de reagente LAL em até 90%
  • Cumpre todos os requisitos da farmacopeia harmonizada: USP <85>, EP 2.6.14 e JP 4.01
  • Software altamente personalizável com conformidade total com 21 CFR parte 11 e ALCOA+

Precisando de ajuda durante o processo? Veja como a equipe Sievers Eclipse auxilia você durante a implementação do processo:

  • Pacote de assistência de validação (VSP) IQ/OQ/PQ para uma validação abrangente do sistema, com instalação e validação completadas em alguns dias
  • Nossa equipe faz um relatório completo de validação da plataforma
  • Nosso protocolo específico de software auxilia na validação do produto
  • Ajudamos você na troca de métodos (p. ex., turbidimetria cinética → cromogênico cinético)
  • Oferecemos um protocolo de estudo ponte para ajudar você a passar da sua plataforma cromogênica cinética atual para a plataforma Eclipse
  • Nosso protocolo de comparabilidade executa um estudo comparativo entre a plataforma automatizada Sievers e a plataforma de placa de 96 poços

Produtos

Produtos e serviços de testagem de endotoxina

Requisitos de teste Plataforma BET Sievers Eclipse
Requisitos de USP <85>, EP 2.6.14 e JP 4.01 ✔️
Amostras e PPC pelo menos duplicadas ✔️
Curva padrão de 3 pontos mínimos pelo menos duplicada com o uso de endotoxina normalizada (RSE/CSE) ✔️
Controles negativos pelo menos duplicados ✔️
Qualificação de lote de análise e lisados pelo menos triplicada ✔️
Uso de LAL autorizado pela FDA ✔️
Conformidade com a CFR 21 parte 11 e com as diretrizes de integridade de dados ✔️

Recursos