A descentralização dos testes de água farmacêutica reduz o risco e permite uma maior integridade dos dados

A indústria farmacêutica está se descentralizando rapidamente. Os maiores jogadores farmacêuticos estão incorporando a tecnologia Blockchain para comunicações seguras em toda a cadeia de suprimentos. Avanços em terapia celular e genética e medicina de precisão requerem recursos remotos. Ensaios clínicos descentralizados (DCT) têm vacinas e reforços rápidos para ajudar a prevenir doenças graves em todo o mundo. A descentralização também pode melhorar a eficiência e a integridade do teste da qualidade da água.

Aqueles que receberam doses e reforços da COVID-19 provavelmente não pensaram muito sobre a qualidade da água usada na fabricação das vacinas.

A qualidade da água, entretanto, é a base da produção farmacêutica. Seja usada como ingrediente ou para processamento, formulação, reagentes, intermediários ou limpeza, a água é fundamental para aderir às Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) - o principal padrão regulatório para garantir a qualidade farmacêutica - e deve ser monitorada como tal.

O teste de qualidade da água descentralizada, permitida pela tecnologia, pode garantir que os fabricantes farmacêuticos atendam todas as expectativas regulatórias com máxima eficiência.

O teste em tempo real está agora ao seu alcance
Acompanhar os regulamentos pode ser assustador para os fabricantes, principalmente aqueles com instrumentos e processos de teste mais antigos que podem levar a desafios mais complexos e impedir a eficiência. Porém, eles estão sempre buscando melhores maneiras de cumprir seus requisitos de teste de água diários, semanais ou mensais, incorporando tecnologias inovadoras que acompanham as tendências do setor, como testes descentralizados de qualidade da água.

Por isso, o teste em tempo real (RTT) ou o teste de liberação em tempo real (RTRT), passaram rapidamente para a vanguarda dos testes de água hoje e provavelmente serão um foco central nos próximos anos. Agora, os testes em tempo real para liberação de água online estão apenas disponíveis para dois dos quatros parâmetros compendiais - carbono orgânico total (COT) e condutividade. Os processos de teste tradicionais ainda são usados para endotoxina, com um tempo de resposta típico de resultados de 1 hora e testagem de biocarga, com resultados típicos em 3-7 dias. Para esses parâmetros, uma mudança para o teste de endotoxina automatizado e rápida detecção microbial demonstra um progresso significativo no avanço da indústria para uma análise mais rápida e fácil.

Juntamente com os testes em tempo real, automação e rápido monitoramento, os processos para análises e aprovações de dados de teste também devem ser otimizados. A pandemia estimulou a adoção de vários softwares e ferramentas que permitiram que o trabalho continuasse em um ambiente distribuído e remoto. Durante esse tempo, muitos fabricantes farmacêuticos implementaram softwares que permitiram que o teste de aprovação acontecesse remotamente ao invés de no laboratório, permitindo-lhes acompanhar a velocidade da inovação exigida, mantendo os requisitos de segurança e conformidade.

O teste em tempo real maximiza a produtividade com revisões de dados e aprovações otimizadas, mas as empresas devem alcançar isso sem comprometer a conformidade ou a segurança do paciente. Isso significa colocar os sistemas de monitoramento e controle de processo apropriados. A gestão de risco será cada vez mais importante à medida que as empresas farmacêuticas estabelecidas e as startups de desenvolvimento de medicamentos adotam essas novas tecnologias para otimizar as práticas de controle de qualidade.

Para impulsionar a adoção de testes em tempo real e ferramentas de software, os provedores de tecnologia devem fornecer suporte e protocolos de validação para clientes farmacêuticos em potencial, auxiliando na análise de risco e estudos de ponte ao longo do caminho para acelerar o processo de implementação.

Mantendo a integridade dos dados ao mesmo tempo em que gera ganhos de produtividade
A integridade de dados permanece uma exigência importante para o setor farmacêutico, mesmo durante a transição para o teste automatizado de qualidade da água. As instalações devem garantir a integridade dos dados para conformidade e seu papel na segurança do paciente, sem sacrificar a eficiência e a produtividade que precisam para acompanhar as demandas de produção de hoje.

A capacidade de gerenciar facilmente dados e metadados eletrônicos a partir de um único repositório geralmente é uma especificação para um novo software na fabricação de produtos farmacêuticos. Anteriormente, a instrumentação era ligada a um computador em um laboratório e os resultados poderiam ser apenas revisados e aprovados daquele local específico. Mesmo com a revisão dos dados, testes tradicionais baseados em laboratório são suscetíveis a erros humanos e riscos à integridade dos dados. Uma trilha de auditoria mais precisa e automatizada, por exemplo, ajuda a monitorar erros humanos e a fornecer uma visão mais completa de vulnerabilidades em potencial.

A capacidade de revisar e analisar tendências de dados em tempo real simplifica os processos, permitindo que os testes de lançamento aconteçam muito mais rapidamente através da transferência de dados segura e criptografada. Assinar registros digitalmente com assinaturas exclusivas do usuário, por exemplo, resulta na revisão de registros ainda mais rápida.

Uma solução de software de elite para teste em tempo real
O software ​​​​​​​Sievers* DataShare Elite é um exemplo da eficiência de testes que pode ser administrado a partir de um único painel em qualquer lugar. Essa tecnologia permite aos clientes globais a capacidade de gerenciar os dados de qualquer lugar e revisá-los regularmente, mantendo a integridade dos dados e alcançando a conformidade com a parte 21 CFR 11. No momento, o software é uma ótima ferramenta para manter o COT e os dados de condutividade, mas quem sabe o que o futuro nos reserva?

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Como a indústria parece descentralizar mais de suas operações, pacientes em todo o mundo podem se beneficiar com a redução do tempo de comercialização e tratamentos mais eficazes.

*Marca registrada da Veolia. Pode estar registrada em um ou mais países.