É provável que você possa obter mais de seus analisadores de qualidade da água ao enteder algumas áreas chave que afetam seu retorno sobre o investimento (ROI). Com várias tecnologias disponíveis para análise de carbono orgânico total (COT) e condutividade — cada uma com diferentes níveis de exatidão, precisão, velocidade e pontos de preço — é importante considerar fatores como eficiência, mitigação de riscos e processos de amostragem em sua análise geral de custo-benefício. Além da seleção da tecnologia do analisador, o ROI depende de componentes como:
- Com que rapidez você coloca seu sistema em funcionamento
- Sua capacidade de minimizar retestes e mitigar o risco de excursões
- Escolher frascos e processos de amostragem que maximizam a eficiência
O monitoramento da qualidade da água é crucial na produção farmacêutica. Seja usada como matéria-prima ou para formulação, processamento, reagentes, intermediários ou limpeza, a água desempenha um papel fundamental nos processos de boas práticas de fabricação e deve ser monitorada de acordo. Dois atributos críticos de qualidade que requerem monitoramento de acordo com a Farmacopeia Americana em Água USP <1231> para Fins Farmacêuticos são COT e condutividade. Essas medições são usadas para demonstrar a conformidade com regulamentos e processos de controle.
Aqui estão 4 maneiras de aproveitar ao máximo seus analisadores de qualidade da água.
1. Instalação e validação
Para maximizar o retorno do investimento em novos equipamentos, as empresas devem se concentrar em validar o sistema e otimizar seu uso o mais rápido possível. Os primeiros passos envolvem instalação e validação, que pode ser simples ou complexa, dependendo da localização do analisador. A parceria com uma organização de serviço qualificada que fornece o procedimento de teste de validação com antecedência pode agilizar o processo e minimizar a demanda de recursos.
Na produção farmacêutica, a validação de equipamentos e métodos são requisitos críticos para assegurar a funcionalidade do equipamento e a adequação a uma determinada aplicação. Em vez de gastar semanas ou meses nesses processos (que incluem o desenvolvimento de procedimentos de teste de validação, a obtenção de aprovação de Qualidade ou Conformidade e a execução de testes e relatórios), muitos clientes da Sievers Instruments acham vantajoso confiar em nossos serviços de validação para colocá-los em funcionamento de forma rápida e confiável.
2. Processos robustos de amostragem e monitoramento
Assim que o equipamento for validado e colocado em uso, processos robustos de amostragem ou monitoramento on-line serão essenciais para maximizar os benefícios do analisador. Aqui estão algumas considerações quando se trata de frascos e amostragem que contribuem para a eficiência e a minimização de custos:
- Os frascos certificados de baixo COT são eficazes para amostragem de ponto de uso (POU), assegurando uma coleta limpa e eficiente de amostras e minimizando contaminantes externos. Isso significa que os resultados de COT obtidos serão uma boa representação da fonte de água ou do processo de limpeza em questão. Com confiança em suas medições, você pode minimizar os custos associados a retestes desnecessários.
- Os frascos especiais podem reduzir processos manuais ou redundantes, economizando tempo e custos:
- Frascos pré-tratados – adicionar um ácido ou uma base a amostras contendo biológicos ou proteínas pode melhorar a recuperação do COT, evitando falsas baixas recuperações. Isso é importante em aplicações como a validação de limpeza, em que uma falsa baixa recuperação (ou uma falsa sensação de limpeza) acaba aumentando os riscos e os custos. A Sievers oferece frascos certificados de baixo COT pré-tratados com ácido ou base para eliminar a necessidade de adicionar manualmente produtos químicos a cada amostra coletada e assegurar a uniformidade no processo de amostragem e análise.
- A medição simultânea do COT e da condutividade a partir de uma única amostra pode aumentar a eficiência e complementar uma iniciativa de "laboratório enxuto". Os frascos Sievers de uso duplo para condutividade e COT (DUCT) asseguram a precisão das medições de COT e condutividade e aumentam consideravelmente a integridade da amostra e a economia de tempo em relação às análises tradicionais de medidores e sondas.
3. Verificação regular dos equipamentos de monitoramento
Para mitigar o risco de defeitos ou excursões, é necessária a verificação regular dos equipamentos de monitoramento. A frequência da verificação depende de fatores como o custo de defeitos não detectados, sucata potencial, tempo de inatividade da produção e a complexidade do processo de verificação. O uso de padrões de referência certificados e credenciados que cumprem com os requisitos internacionais de rastreabilidade e caracterização fornece confiança de que materiais de referência de qualidade apropriada são usados e excursões de processo serão detectadas.
Algumas empresas optam por colocar entre parênteses as suas amostras de COT ou de condutividade, diariamente ou semanalmente, com normas de referência conhecidas, para estabelecer um número definido de amostras ou período que possa ser sujeito a ações de intervenção em caso de desvio do sistema de monitoramento.
Os padrões de referência Sievers usados para verificar a exatidão e a precisão do equipamento são certificados e aprovados pela ISO 17034, Requisitos Gerais para a Competência dos Produtores de Materiais de Referência. Essa aprovação demonstra que os padrões de referência são produzidos em uma instalação com um forte sistema de gestão da qualidade que é rotineiramente auditado por um organismo de certificação, e os materiais de referência estão em conformidade com os requisitos internacionais.
4. Minimização dos custos de investigação e de ações corretivas
Falhas em equipamentos de sistemas de monitoramento da qualidade da água podem levar a extensas investigações e ações corretivas, causando custos significativos em tempo e dinheiro. Eventos fora da especificação (OOS) exigem recursos para investigação e podem resultar em atrasos na produção ou na liberação do produto até que sejam resolvidos. A verificação frequente do equipamento e um conhecimento completo do equipamento de processo podem minimizar esses custos. A rastreabilidade robusta de todos os componentes envolvidos na investigação (como as medições do analisador, os padrões de referência usados para verificação do equipamento e os frascos de amostragem) pode acelerar a resolução das causas básicas, economizando recursos valiosos.
Nossa equipe de instrumentos Sievers faz parceria com empresas para ajudar no fechamento eficiente de investigações de OOS, permitindo que os clientes maximizem o tempo de atividade e gerenciem os recursos de forma eficaz.
Maximize o ROI com consideração completa do processo
Analisadores de alta qualidade são valiosos para processos de água que exigem conformidade com compêndios e otimização do processo. Ao simplificar a implementação de instrumentos, maximizar a produção, reduzir eventos de OOS e fornecer dados precisos e críticos, os fabricantes podem compensar o investimento inicial em ferramentas para monitoramento da qualidade da água e validação de limpeza. A validação do equipamento, a verificação rotineira do desempenho, os procedimentos robustos de amostragem e os consumíveis de alta qualidade são essenciais para maximizar o retorno sobre o investimento no analisador. As empresas farmacêuticas que considerarem o processo completo de monitoramento da qualidade da água estarão mais bem posicionadas para obter economia de custos, otimizar a implantação de recursos e se concentrar nas principais iniciativas de negócios.
Autora: Susan Garcia
Susan Garcia é gerente sênior de Produto da Veolia Water Technologies & Solutions para consumíveis e serviços da Sievers Analytical Instruments. Anteriormente, ela atuou como engenheira de Qualidade para consumíveis Sievers e como gerente de Engenharia de Fabricação responsável por liderar uma equipe de engenheiros e técnicos para apoiar a produção de instrumentos Sievers. Susan esteve à frente de projetos significativos de melhoria de qualidade e desenvolvimento de produtos durante seu mandato, incluindo certificação de material de referência para ISO 17025 e ISO 17034 e lançamentos de novos produtos consumíveis associados a analisadores de COT e condutividade.
Susan é bacharel em Engenharia Química pela Rice University e tem mais de 19 anos de experiência em funções de engenharia, qualidade, fabricação e gerenciamento de produtos na área de saúde e ciências da vida. Ela ingressou na GE Healthcare em 2005 e fez a transição em 2010 para a GE Analytical Instruments, onde começou sua carreira na linha de produtos Sievers.