Teste de biocarga: tradicional x moderno
O que é biocarga?
Biocarga é uma medida que se refere ao número total de microrganismos viáveis, incluindo bactérias e fungos, presentes dentro ou sobre produtos, materiais ou objetos. É especialmente crucial em produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, matérias-primas e cosméticos, uma vez que essas indústrias devem aderir a rigorosos limites aceitáveis estabelecidos pelas agências reguladoras.
O monitoramento da biocarga é vital. A contaminação microbiana pode levar a riscos como comprometimento da eficácia do produto, recalls dispendiosos de produtos e, o mais importante, potenciais perigos à saúde dos consumidores. Os níveis de biocarga são um importante indicador da qualidade do processo de fabricação. Eles são influenciados por vários fatores, incluindo o ambiente de fabricação e a limpeza e condição dos equipamentos.
Como testar a biocarga?
Os testes de biocarga tradicionalmente se baseiam em métodos de cultivo que medem a contagem total de viáveis (CTV), combinando a contagem microbiana total (CMT) e a contagem total de leveduras e bolores (TYMC), e são relatados em unidades formadoras de colônias (UFC/mL ou UFC/grama). As abordagens tradicionais incluem filtração por membrana, plaqueamento direto (pour plate e spread plate) e número mais provável (NMP).
Usados desde 1905, esses métodos tradicionais fornecem precisão aceitável, mas seus longos tempos de espera (2 a 7 dias) os tornam ineficazes para monitoramento de processos em tempo real e liberação oportuna de produtos. Isso cria uma lacuna significativa entre os testes e os resultados práticos, levando a controles de processo retrospectivos, em vez de proativos.
Os métodos microbianos rápidos (RMM) oferecem uma solução moderna para essa lacuna, entregando resultados em horas (ou até em menos de uma hora com RMM específicos) em vez dos dias exigidos pelos métodos tradicionais. Embora nem todos os RMM sejam criados da mesma forma, algumas tecnologias de detecção microbiana rápida se correlacionam bem com as contagens de placas tradicionais, tornando-as uma escolha ideal para fabricantes que buscam velocidade e confiabilidade. Ao manter a precisão com a qual os técnicos estão acostumados e, ao mesmo tempo, reduzir drasticamente os tempos de espera, esses RMM selecionados não apenas aceleram o processo de teste, como também melhoram a eficiência operacional geral.
Com dados quase em tempo real para monitorar água ultrapura e processos de fabricação, os RMM oferecem melhorias substanciais em relação aos testes tradicionais de biocarga, incluindo economia de tempo significativa para laboratórios de controle de qualidade, ciclos de liberação de produtos mais rápidos, custos operacionais reduzidos e produtividade geral aprimorada.
A combinação de velocidade e precisão torna a mudança para RMM adequada para aplicações laboratoriais e at-line, oferecendo aos clientes de ciências da vida uma maneira de modernizar seus testes de biocarga sem sacrificar a confiabilidade.
Qual é a velocidade dos métodos microbianos rápidos?
Os métodos microbianos rápidos (RMM) fornecem resultados em horas, em vez de dias, com velocidades que variam de acordo com a tecnologia. Muitos RMM fornecem resultados em até 8 horas, enquanto os sistemas avançados podem fornecer dados em menos de 45 minutos (em comparação com os métodos tradicionais que exigem de 2 a 7 dias).
As tecnologias de RMM mais rápidas, como sistemas baseados em citometria de fluxo, permitem a análise precisa de células individuais, oferecendo resultados quase em tempo real e, em alguns casos, distinguindo entre células viáveis e partículas abióticas. Isso representa uma melhoria drástica em relação aos métodos tradicionais de contagem de placas, permitindo tomadas de decisões no mesmo dia, em vez de períodos de espera de vários dias para a liberação do produto e decisões de controle de qualidade.
Quais são os benefícios dos métodos modernos de testagem de biocarga/métodos microbianos rápidos (RMM)?
- Rapidez e eficiência
- Resultados dramaticamente mais rápidos – obtenha dados de biocarga em menos de 45 minutos com determinados RMM em vez dos 2 a 7 dias necessários com métodos tradicionais
- Monitoramento quase em tempo real – possibilite tomadas de decisões imediatas com resultados práticos usando RMM que se correlacionam com contagens de placas convencionais
- Liberação mais rápida do produto – reduza o tempo de espera dos produtos pelos resultados dos testes
- Melhorias operacionais e redução de custos
- Maior eficiência laboratorial – sistemas automatizados reduzem a contagem manual de placas, minimizando o erro humano
- Tomada de decisão aprimorada – tome decisões rápidas e confiantes sobre os processos de fabricação para reduzir os riscos
- Remova os gargalos de testes – elimine o gargalo de testes de biocarga que atrasa a liberação do produto
- Economia significativa de custos – reduza o desperdício dispendioso de ineficiências de processo ou produtos descartados
- Gestão de riscos e controle de qualidade
- Melhor gerenciamento de riscos – tome decisões mais rápidas para evitar problemas de contaminação e reduzir os riscos de fabricação
- Integridade aprimorada de dados – determinados RMM podem fornecer registros eletrônicos que são facilmente recuperáveis e invioláveis, reduzindo erros de transcrição e oferecendo trilhas de auditoria abrangentes para proporcionar precisão e conformidade regulatória
- Monitoramento abrangente – monitore pontos de controle críticos em seu sistema de água com testes automatizados mais rápidos que fornecem detecção de contaminação em tempo real
Utilizando RMM com o Sievers Soleil
O analisador rápido de biocarga Sievers Soleil é um sistema transformador de detecção microbiana rápida para testes de biocarga na fabricação de produtos farmacêuticos. Ele funciona combinando citometria de fluxo de alto rendimento com colorações de viabilidade exclusiva para fornecer resultados de biocarga quase em tempo real que se correlacionam com as contagens de placas. Operando a 8 mL/min (significativamente mais rápido que o μL/min. da citometria de fluxo tradicional), o analisador fornece resultados em menos de 45 minutos com sensibilidade abaixo de 10 células viáveis/100 mL em comparação com métodos convencionais que exigem de 2 a 7 dias. O sistema usa algoritmos sofisticados para distinguir com precisão entre partículas vivas e não vivas, permitindo que os fabricantes farmacêuticos façam a transição de controles de processo retrospectivos para controles de processo proativos. Isso facilita as ações no mesmo dia para minimizar atrasos de produção e paradas operacionais dispendiosas, ao mesmo tempo em que melhora as estratégias gerais de gestão de riscos.
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