A validação de limpeza é um componente integral da fabricação segundo os cGMP na indústria farmacêutica para assegurar a segurança e a pureza dos produtos. O carbono orgânico total (COT) e a condutividade são métricas de qualidade importantes utilizadas na validação de limpeza para entender e controlar a limpeza do equipamento, e os avanços na tecnologia agora permitem que o monitoramento seja mais rápido e confiável do que nunca. Com a tecnologia analítica de processo (PAT) e a automação, os usuários têm a oportunidade de criar qualidade e eficiência em seus programas de limpeza e diminuir a interação humana, as investigações fora da especificação (OOS) e o tempo de inatividade do equipamento.
As três implantações comuns da tecnologia de COT são análises laboratoriais, em linha e on-line. Ao escolher qual implantação oferecerá melhor suporte à estratégia geral de validação e aos métodos de amostragem, considere o seguinte para assegurar que você vai extrair o máximo da tecnologia.
Análise laboratorial (teste de COT realizado off-line, em geral no laboratório de CQ):
Software e analisadores de COT de bancada estão disponíveis, o que permite que você acumule protocolos, execute protocolos do sistema, execute grandes volumes de amostras a cada vez, gerencie dados e assine e exporte dados eletronicamente. Com a análise laboratorial, é inevitável que amostras aleatórias sejam retiradas de equipamentos ou pontos de uso de água purificada.
Análise em linha (teste de COT realizado no chão de fábrica ao lado do equipamento que está sendo limpo):
A implantação em linha usa um analisador de COT portátil localizado diretamente ao lado do processo a ser monitorado, reduzindo o tempo de inatividade. Isso pode proporcionar ganhos de eficiência para a aplicação correta em comparação com a análise laboratorial. O monitoramento em linha evita o fluxo de trabalho de CQ e gera dados em minutos após a coleta da amostra. Isso pode reduzir significativamente o tempo de ociosidade do equipamento de fabricação.
Análise on-line (teste de COT realizado a partir do fim do ciclo de limpeza):
O teste on-line de COT e condutividade permite liberar o equipamento em minutos, não em dias. A validação de limpeza on-line com os analisadores de COT Sievers pode fornecer dados validados em tempo real com o mais alto grau de integridade de dados, compreensão de processo e controle de processo. Junto a ganhos de eficiência e relatórios contínuos, você obtém uma avaliação abrangente da limpeza com menos riscos de erro. A análise on-line permite que você avalie o perfil de enxágue em tempo real do seu processo e aproveite 3 métricas-chave de qualidade para a compreensão do processo — carbono inorgânico, COT e condutividade.
Seja implantando análises de COT de laboratório, em linha ou on-line para validação de limpeza ou teste de água, considere suas metas em termos de eficiência, desempenho analítico e integridade de dados. Instrumentos analíticos que podem fornecer alta precisão, exatidão e integridade de dados, ao mesmo tempo que oferecem oportunidades de economizar tempo, serão os mais valiosos para os seus programas de monitoramento. Entre em contato com um especialista da Sievers para saber mais sobre qual método de análise é ideal para você.