Quando se trata de garantia da qualidade de materiais brutos na produção de água farmacêutica, a testagem em tempo real (RTT) [ou testagem de liberação em tempo real (RTRT)] está se tornando cada vez mais comum. A integridade, transferência, segurança e gestão de dados são todos partes de uma estratégia de RTT bem-sucedida.
Integridade de dados
Com a adoção de registros eletrônicos na era digital, a 21 CFR parte 11 e a ALCOA+ fornecem diretrizes para manter a transferência e a integridade dos dados.
A 21 CFR Parte 11 impõe controles e requisitos relacionados ao seguinte:
- Segurança de dados
- Recuperação de dados
- Validação
- Trilhas de auditoria
- Controles operacionais, de autoridade e de dispositivos
- Assinaturas eletrônicas
Os princípios da ALCOA+ estabelecem os princípios orientadores para a integridade de dados em um ambiente cGMP ao exigir que os dados sejam atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais, precisos, completos, coerentes, duradouros e disponíveis.
Transferência de dados
Equipamentos e instrumentação em uma instalação farmacêutica normalmente transferem dados de maneira hierárquica.
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Nível de campo: os dados são gerados a partir de equipamentos e instrumentação atualmente em uso.
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Nível de controle: os dados são transferidos para processadores de dados, como um controlador lógico programável (PLC) ou um controlador derivado integral proporcional (PID). Nesses controladores, os dados são continuamente monitorados e atualizados para fins de controle de processo.
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Nível de supervisão: os dados são transferidos para um sistema de controle de supervisão e aquisição de dados (SCADA) ou historiador. Esse nível de supervisão compila dados e funciona como um centro de controle, alarme e distribuição.
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Nível de gestão: Os dados são então transferidos para um sistema de execução de manufatura (MES) com a capacidade de rastrear matérias-primas e produtos acabados e usar os dados de saída em várias plataformas para melhorar a produtividade do processo.
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Nível empresarial: um sistema de planejamento de recursos empresariais (ERP) otimiza a eficiência dos negócios ao monitorar o agendamento, o estoque e o processamento de pedidos. Depois que as aprovações são concluídas segundo os requisitos de conformidade, os relatórios são inseridos em um registro eletrônico de lote (EBR) para fins de armazenamento de dados.
Segurança de dados
Ao transferir dados entre departamentos — por exemplo, do laboratório de qualidade para o chão de fábrica — a segurança é primordial. Utilizar uma plataforma criptografada com permissões de usuário protegidas por senha é fundamental para a coleta, revisão, transferência e verificação de dados. Para saber mais sobre a solução de software Sievers para segurança de dados, acesse DataShare Elite.
Gerenciamento de dados
A transição para RTT fornece a capacidade de monitorar e controlar processos e, ao mesmo tempo, liberar água para COT e condutividade simultaneamente. Para fins de relatório, um relatório RTT deve começar com um período de coleta definido, que esteja alinhado com o cronograma de produção para assegurar que os dados isolados do instrumento de registro on-line sejam indicativos do período em que a água entrou em um novo ciclo de produção. Ao considerar a frequência das medidas, a norma ASTM E2656 - Prática padrão para testes de liberação em tempo real de água farmacêutica para o atributo de carbono orgânico total - recomenda considerar o tempo de atraso do instrumento, o tempo de resposta, o tempo de ciclo, a taxa de atualização, a taxa de variação das concentrações de carbono orgânico total (COT), a taxa de consumo de água, a detecção, a probabilidade de exceder os níveis de especificação do COT e os custos comparativos do produto fora da especificação (OOS). O objetivo de avaliar essas variáveis é aumentar a confiança na capacidade do instrumento em detectar e medir variações na concentração de COT.
Resumo
Com RTT, o cenário de dados muda ao descentralizar os ensaios de qualidade; em outras palavras, movendo o COT e a condutividade para o chão de fábrica. Essa transição deve ser levada em conta para manter a conformidade com a 21 CFR parte 11 e ALCOA+. Clique aqui para saber mais sobre RTT.