O campo de testes de endotoxinas bacterianas (BET) está passando por uma transformação significativa com a introdução de tecnologias recombinantes. À medida que esses novos métodos ganham força, as diretrizes da farmacopeia estão evoluindo para acomodar e regular seu uso.
Um grande desenvolvimento nesta área é a próxima publicação de um novo capítulo compendial na Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). O capítulo USP <86> "Teste de endotoxinas bacterianas usando reagentes recombinantes" deve ser oficializado em 2025. Essa nova orientação permitirá a implementação de reagentes não derivados de animais, como o Fator C recombinante (rFC) e o Reagente em Cascata recombinante (rCR), na detecção e quantificação de endotoxinas bacterianas.
A importância deste novo capítulo institui um marco importante nos testes de endotoxinas. Atualmente, os reagentes recombinantes são considerados métodos alternativos, exigindo que os usuários passem por uma extensa validação de métodos alternativos. No entanto, com a implementação do USP <86>, os usuários poderão escolher entre o Limulus Amebocyte Lysate (LAL) tradicional e os reagentes recombinantes sem a necessidade dessa etapa adicional de validação.
Espera-se que essa mudança nas diretrizes da farmacopeia agilize a adoção de reagentes recombinantes nos procedimentos BET. Aborda um dos principais obstáculos na utilização generalizada destes métodos inovadores - o ônus regulatório de provar a comparabilidade com os métodos LAL tradicionais. Para se preparar para essa transição, os laboratórios são incentivados a realizar estudos de comparabilidade entre seus métodos LAL atuais e os reagentes recombinantes. Isso pode envolver testes lado a lado de amostras usando ambos os métodos em plataformas como o Sievers Eclipse, que demonstrou compatibilidade com LAL e reagentes recombinantes.
À medida que nos aproximamos de 2025, o cenário BET está pronto para mudanças significativas. As novas diretrizes da farmacopeia provavelmente acelerarão a adoção de tecnologias recombinantes, oferecendo benefícios potenciais em termos de sustentabilidade, consistência e, possivelmente, maior sensibilidade na detecção de endotoxinas. Laboratórios e profissionais de controle de qualidade devem manter-se informados sobre esses desenvolvimentos e considerar como podem integrar os métodos recombinantes em seus protocolos de teste. Como sempre, a adesão às diretrizes regulatórias e a validação completa de quaisquer novos métodos serão cruciais para garantir a segurança e a qualidade contínuas dos produtos farmacêuticos.
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Autor: Hayden Skalski- Especialista em Aplicação de Produtos de Ciências da Vida, Veolia Water Technologies & Solutions, Sievers Instruments
Hayden é especialista de Aplicação de Produtos de Ciências da Vida para a linha de produtos Sievers Instruments, especializada em testes de endotoxinas bacterianas (BET). Hayden tem mais de 8 anos de experiência na indústria farmacêutica e em microbiologia de controle de qualidade e apresentou vários tópicos relacionados a testes de endotoxinas. Anteriormente, Hayden ocupou cargos na na Charles River Laboratories, na Regeneron e na Novartis, validando e executando protocolos de desenvolvimento de métodos para testes de endotoxinas, fornecendo suporte ao cliente, solução de problemas e suporte a testes de produtos de alto volume. Hayden é bacharel em Biologia pela Universidade de Albany (SUNY).