O teste de controle de qualidade (QC) simplificado é essencial na fabricação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos atualmente. A plataforma Sievers Eclipse BET não só oferece simplificação, mas também oferece conformidade e uma redução significativa no uso de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) e de outros recursos. Saiba por que analistas de todo o mundo estão migrando para o Eclipse e colhendo os benefícios de testes de QC aprimorados e simplificação usando microfluídica centrípeta para BET.
- O Sievers Eclipse é fácil de usar e totalmente compatível com todos os compêndios, incluindo os requisitos da USP <85>, EP 2.6.14 e JP 4.01.
- O Sievers Eclipse executa uma curva padrão mínima de 3 pontos pelo menos duplicada usando endotoxina padronizada. Padrões pré-carregados e PPCs economizam tempo e reduzem a pipetagem. Os controles negativos estão pelo menos duplicados
- O Eclipse reduz as oportunidades de contaminação e erros usando um sistema fechado, automação e significativamente menos etapas de pipetagem.
- O Sievers Eclipse minimiza o uso de LAL em até 90% em comparação com os ensaios tradicionais.
- Você pode aumentar e melhorar a eficiência operacional com a capacidade de executar várias placas em apenas algumas horas e executar 63 amostras com apenas um (1) frasco de reagente LAL.
- O software empresarial Sievers Eclipse é totalmente compatível com as diretrizes de integridade de dados 21 CFR Parte 11 e ALCOA+. E é fácil de usar, inclui trilhas de auditoria específicas do ensaio e oferece assinatura eletrônica para aprovação remota.
- O treinamento e a validação são fáceis e simplificados — a validação pode ser concluída em poucos dias e você pode treinar um analista em apenas algumas horas.
A plataforma Sievers Eclipse BET pode melhorar muito a eficiência dos seus processos BET. Simplifique sua testagem BET hoje.
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Autora: Meg Provenzano, gerente de Produtos de Ciências da Vida para Biodetecção, Veolia Water Technologies & Solutions, Sievers Instruments
Ela possui mais de 10 anos de experiência na indústria de testes de endotoxinas bacterianas e ocupou vários cargos em controle de qualidade, suporte técnico e gerenciamento de produtos. Ela tem foco no cliente e gosta de resolver problemas na prática, seja para questões técnicas, assistência de ensaio ou software. Meg é bacharel em Ciências Marinhas e Biologia pela Coastal Carolina University, onde se concentrou na pesquisa populacional de golfinhos-nariz-de-garrafa.