A validação de métodos microbiológicos alternativos (RMMs), guiada pela USP e outras normas regulatórias, é crucial para manter a segurança e a qualidade dos produtos farmacêuticos. Esses métodos oferecem vantagens em velocidade, sensibilidade e automação em relação às técnicas tradicionais baseadas em cultura, mas requerem validação rigorosa para demonstrar sua confiabilidade, precisão e equivalência aos métodos compendiais para a finalidade pretendida.

Os fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos tradicionalmente usam o limulus amebocyte lysate (LAL), derivado do sangue do caranguejo-ferradura, para testar a presença de endotoxinas bacterianas. Embora crítica para a detecção de contaminantes perigosos, essa prática causa preocupações relacionadas à sustentabilidade para a população de caranguejos-ferradura. Métodos alternativos como o fator C recombinante (rFC) e os reagentes em cascata recombinantes (rCR) surgiram para tratar dessas preocupações. No entanto, a plataforma de teste de endotoxinas bacterianas Sievers Eclipse (BET) oferece um compromisso ao usar o LAL do caranguejo-ferradura licenciado pela FDA, reduzindo seu consumo em até 90% em comparação aos métodos tradicionais.

O monitoramento de COT permite que as plantas detectem contaminação orgânica da água de origem, identifiquem deficiências de tratamento, encontrem vazamentos e solucionem outros problemas. Por exemplo, a medição de alterações no conteúdo orgânico pode identificar falhas nos processos do sistema e o monitoramento de pontos de controle pode ajudar a solucionar problemas e identificar as fontes de poluição. As informações e os dados obtidos com o monitoramento do COT permitem uma tomada de decisão rápida para proteger equipamentos valiosos e atingir as metas operacionais.

O monitoramento de COT desempenha um papel crucial na otimização dos processos de tratamento de água na indústria de alimentos e bebidas. Ele ajuda a garantir a conformidade com regulamentos, minimizar custos e maximizar o lucro. Ao monitorar e controlar a carga orgânica nos fluxos de resíduos, os fabricantes podem obter uma gestão eficiente da água e evitar as consequências negativas do tratamento inadequado. A análise de COT fornece dados em tempo real que permitem ajustes rápidos e ajudam a manter a qualidade da água durante todo o processo de fabricação.

O monitoramento da qualidade da água é crucial na produção farmacêutica. Seja usada como matéria-prima ou para formulação, processamento, reagentes, intermediários ou limpeza, a água desempenha um papel fundamental nos processos de boas práticas de fabricação e deve ser monitorada de acordo. Dois atributos críticos de qualidade que requerem monitoramento de acordo com a Farmacopeia dos EUA em Água USP para Fins Farmacêuticos são COT e condutividade. Essas medições são usadas para demonstrar a conformidade com regulamentos e processos de controle.