Testar a qualidade da água de grau farmacêutico é importante para a qualidade e segurança de medicamentos e é rigorosamente aplicado por órgãos reguladores em todo o mundo, como a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP).

Aumente a eficiência operacional de testes de endotoxina bacteriana com pipetagem reduzida, validação rápida e treinamento. Permita a implementação rápida para melhorias imediatas no controle de qualidade.

O teste de endotoxinas bacterianas (BET) está passando por uma transformação significativa com a introdução de tecnologias recombinantes. À medida que esses novos métodos ganham força, as diretrizes da farmacopeia estão evoluindo para acomodar e regular seu uso.

A validação de métodos microbiológicos alternativos (RMMs), guiada pela USP e outras normas regulatórias, é crucial para manter a segurança e a qualidade dos produtos farmacêuticos. Esses métodos oferecem vantagens em velocidade, sensibilidade e automação em relação às técnicas tradicionais baseadas em cultura, mas requerem validação rigorosa para demonstrar sua confiabilidade, precisão e equivalência aos métodos compendiais para a finalidade pretendida.

Os fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos tradicionalmente usam o limulus amebocyte lysate (LAL), derivado do sangue do caranguejo-ferradura, para testar a presença de endotoxinas bacterianas. Embora crítica para a detecção de contaminantes perigosos, essa prática causa preocupações relacionadas à sustentabilidade para a população de caranguejos-ferradura. Métodos alternativos como o fator C recombinante (rFC) e os reagentes em cascata recombinantes (rCR) surgiram para tratar dessas preocupações. No entanto, a plataforma de teste de endotoxinas bacterianas Sievers Eclipse (BET) oferece um compromisso ao usar o LAL do caranguejo-ferradura licenciado pela FDA, reduzindo seu consumo em até 90% em comparação aos métodos tradicionais.