A fabricação moderna de produtos farmacêuticos requer tecnologias analíticas de processo

Hoje em dia, os processos de desenvolvimento de medicamentos se concentram na rapidez de colocação no mercado, na fabricação contínua e flexível, e na gestão eficaz dos dados, sem perder de vista a qualidade e a segurança do paciente. Os portfólios de produto para o setor de ciências da vida evoluem rapidamente para terapia celular e genética, terapias com o uso de mRNA, terapias CRISPR, entre outras, e as novas tecnologias de fabricação e de instrumentação são cruciais para apoiar as cadeias de suprimentos e melhorar as operações.

As tecnologias analíticas de processo (PAT), as novas estratégias digitais e as práticas de fabricação contínuas estão cada vez mais populares entre as empresas científicas, para responder às necessidades e às demandas dos pacientes. Todos esses elementos ajudam a mitigar os desafios associados à diversificação de portfólios de produtos ao reduzir o tempo de trabalho e os erros humanos, tornar os processos mais eficientes e diminuir as despesas operacionais, ao mesmo tempo que otimizam o tempo de funcionamento, a agilidade e a qualidade.

Os instrumentos Sievers* da Veolia Water Technologies & Solutions permitem que os fabricantes testem rapidamente e façam o monitoramento em tempo real. Essa capacidade assegura mais simplicidade e eficiência ao controle de qualidade e ao monitoramento de processo, para que os fabricantes nunca precisem comprometer a conformidade.

Vamos nos aprofundar nas tendências da indústria farmacêutica para entender melhor de que modo a tecnologia da Veolia acompanha a evolução de práticas de fabricação de produtos farmacêuticos.

Responder às expectativas do mercado e dos pacientes

Em ciências da vida, a regulamentação cada vez mais rígida e a evolução constante nos produtos em desenvolvimento impõem às empresas pressões em matéria de qualidade, aquisição, fabricação e cadeias de suprimento. O efeito da pandemia sobre a indústria reestruturou sua abordagem de produção e de resposta às necessidades do mercado e dos pacientes. Os fabricantes precisam de operações ágeis, fabricação contínua e digitalização para obter bons resultados no mundo atual.

Os instrumentos PAT utilizados em diferentes etapas do processo de fabricação permitem cumprir esses objetivos ao controlar a qualidade e atingir a qualidade pela concepção (QbD). Essas ferramentas favorecem operações adaptáveis, previsíveis e eficazes para que os fabricantes possam mitigar os desafios de produção que continuaremos a observar no futuro.

Otimizar a fabricação em tempo real

Há mais de 30 anos, os instrumentos analíticos Sievers comprovaram sua reputação ao apoiar a qualidade e a segurança dos pacientes na fabricação farmacêutica com analisadores de carbono orgânico total (COT) sensíveis, robustos e fáceis de usar para testes de água ultra pura (UPW) e água por injeção (WFI). Os produtos Sievers simplificam medições complexas e foram adaptados para fornecer monitoramento da qualidade da água abrangente, testes em tempo real e monitoramento de processos com um portfólio de instrumentos PAT para atender a testes de COT, de condutividade, de endotoxinas e de ​​​​​​​biocarga.

Enquanto o monitoramento da qualidade da água constitui a base do portfólio de instrumentos Sievers, as necessidades da indústria farmacêutica e as parcerias com os fabricantes permitiram estender as aplicações em validação de limpeza, controle de contaminação, métodos microbiológicos rápidos, testagem de medicamentos finais, testagem de matérias-primas e produtos intermediários, testagem de liberação em tempo real e testagem de produtos extraíveis e lixiviáveis. Ferramentas de monitoramento de processo mais rápidas e simples para testes de endotoxina bacteriana (BET), biocarga, COT e condutividade permitiram obter informações abrangentes para fundamentar testes de liberação críticos e tomar decisões proativas para reduzir os riscos.

A abordagem prática da Veolia para a indústria farmacêutica avançou o desenvolvimento de aplicações dos instrumentos Sievers para responder aos desafios e aos problemas da fabricação farmacêutica, mantendo a segurança dos pacientes.

Nos últimos anos, a fabricação de produtos farmacêuticos se viu em dificuldades não somente devido à evolução das terapias e aos portfólios de produtos, mas os desenvolvimentos relacionados à pandemia, como a capacidade de aumentar rapidamente a produção em escala e a implantação de vacinas e tratamentos, colocaram a indústria em uma nova trajetória.

Saiba de que modo os analisadores e instrumentos Sievers podem ajudar você a modernizar seus processos de fabricação e a se adaptar às exigências farmacêuticas de hoje. *Marca registrada da Veolia. Pode estar registrada em um ou mais países.